テラデータ、GxP準拠のためのガイドラインを公開

2022年10月24日 | 東京発

テラデータ(NYSE: TDC、以下テラデータ)は、GxP規制環境においてテラデータの主力製品であるクラウド・アナリティクス・データプラットフォームTeradata VantageCloudを利用する際に、GxPコンプライアンスに対応するためのガイドラインを公開したことを発表します。このガイドラインは、クラウドサービスプロバイダー (CSP)、およびお客様のGxPに対応したシステム構築におけるテラデータの経験やお客様からのフィードバックを踏まえて作成しています。GxP対応のシステム構築を行うために重要な情報やガイダンス、各種運用手続きの説明とともに、GxPコンプライアンスに対応するためのテラデータとお客様が担う責任についても明確にしています。

 

GxP は、「Good x Practice (適正 x 基準・優良 x 規範)」の略で、さまざまな分野において信頼性、安全性を確保することを目的に各機関で制定する品質基準ガイドラインです。製品に関連した安全性についての意思決定に使用されるデータの完全性を確保することが目的とされています。食品や製薬、医療機器、医療ソフトウェアアプリケーションなどのライフサイエンス組織に適用されるベストプラクティスに基づくガイドラインが多く存在し、代表的なガイドラインに以下があります。

 

グッド・マニュファクチャリング・プラクティス(GMP、適正製造基準)

グッド・クリニカル・プラクティス (GCP)

グッド・ラボラトリー・プラクティス(GLP)

グッド・ファーマコビジランス・プラクティス (GPVP)

グッド・エンジニアリング・プラクティス (GEP)

 

米国ではGxP のガイドラインは米国食品医薬品局 (FDA) によって実施され、連邦規則集第 21 条 (21 CFR) に記載されています。21 CFR 第 11 章には、GxP によって規制された活動をサポートする電子記録および電子署名を作成、修正、アーカイブ、取得、配信するコンピュータシステムに対する要件が含まれています。テラデータのガイドラインでは、こうした分析装置のデータを電子記録・電子署名に関する法規制に対応させるための具体的手段や機能要件についても、その対応を説明しています。ただし、電子的 GxP データの信頼性を確かなものにするための枠組みとして提供されているものであり、お客様に対して法的助言を構成するものではありません。

 

テラデータは今後とも、GxP 環境でのシステムの安全性と効率を向上させ、ライフサイエンス企業などお客様のビジネスイノベーションの推進と規制遵守を支援します。

 

GxP環境におけるTeradata VantageCloud ガイドラインは、こちらからダウンロードできます。

 

Teradata VantageCloudについて

Teradata VantageCloudは、次世代クラウドネイティブ、強化されたアナリティクス機能を備えた完全なクラウド・アナリティクス・データプラットフォームです。全く新しい次世代クラウドネイティブアーキテクチャをベースに構築されたTeradata VantageCloud Lakeと、Teradata VantageCloud Enterprise(旧Teradata Vantage in the cloud)で構成され、テラデータがデータ・アナリティクス分野のリーディングカンパニーとして40年以上培ってきた知見と技術で開発した最先端のデータ分析機能を、お客様に提供します。詳細は、teradata.jpをご覧ください。

テラデータについて

テラデータは、企業向けコネクテッド・データ分析プラットフォームをマルチクラウドで提供し、小規模から大規模まであらゆるデータ活用を可能にします。そして、お客様がデータを最大の企業資産として活用し、ビジネスを成長させる支援しています。詳細はTeradata.jpをご覧ください。

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